崗位職責
1、全面負責公司qc的日常運行和管理以符合gmp,數據可靠性和職業安全防護的要求;
2、建立及維護QC實驗室的文件管理,分析方法的轉移及驗證,保證實驗室的SOP和記錄符合藥典和GMP的要求;
3、負責實驗室調查,為生產偏差的調查提供實驗室支 持,協助解決技術轉移和日常生產過程中出現的質量問題;
4、負責原輔料及產品檢測放行,并定期回顧檢驗數據向相關部門反饋,為提高產品質量提供依據;
5、負責穩定性考察、留樣、委托檢驗等管理工作;
6、負責管理實驗室儀器和設備的校驗及預防性維護保養;
7、負責qc部門的體系建設和團隊建設,并根據gmp的要求不斷完善與提升。
崗位要求
1、本科及以上學歷,藥學、藥物分析等相關專業優先;
2、5年以上制藥企業qc經驗,3年以上qc部門管理經驗;
3、熟悉和了解原料藥生產工藝流程及質量控制要點,熟 練掌握原料藥生產/檢驗相關的各類設備、儀器以及操作原理和分析檢測方法等;
4、熟悉nmpa, fda及ich相關法規及指導原則,并有fda及歐盟檢查經驗;
5、較強的團隊領導能力,協作能力和創新能力。
工作地址
山東省棗莊市滕州市·生物醫藥產業園威智大道88號
HR信息
李女士
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